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台式浮游菌采样器

台式浮游菌采样器

简要描述:台式触屏浮游菌采样器带审计追踪
FKC-Ⅲ型
FKC-Ⅲ型浮游菌采样器(审计追踪款)是公司升级换代产品,满足(药品GMP-2010)ALCOA+CCEA原则,要求。仪器根据等速采样理论设计,是一种高效的多孔吸入式微生物采集器

产品型号: FKC-Ⅲ

所属分类:浮游菌采样器

更新时间:2022-08-29

详细说明:

FKC-Ⅲ型台式浮游菌采样器(审计追踪款)是公司升级换代产品,在原有FKC-Ⅲ基础上进行升级,具有以下特点:

1、采样触控大屏操作,内置高效过滤,避免环境二次污染,增加审计追踪,赋予用户不同使用权限,满足(药品GMP-2010)ALCOA+CCEA原则的要求。

2、仪器根据等速采样理论设计,是一种高效的多孔吸入式微生物采集器。

3、采样直接,采集头口风速与洁净室内风速保持基本一致,能够准确反映洁净室内微生物的浓度。

4、采样时,带尘菌空气高速通过微孔,被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面,大大地提高了符合ISO14698-1标准的活性粒子的采集效率。

5、系统设计优化了撞击速度,保证了生物学效率。

6、采用微电脑芯片控制,低噪音采样泵,可与PC连接进行数据直接采集格式为EXCEL。

7、U盘数据导出、存盘,可连接蓝牙打印机打印数据,能够进行远程遥控采样,减少操作误差。

8、仪器集成智能化程度高,因此操作简单、性能稳定。

9、采集头口采用SUS304不锈钢制造,可适应紫外线、高温、酒精、消毒液等各种消毒方式。


技术参数:

1、显示:4.5英寸触控显示屏。

2、操作系统:中/英文可选

3、采样流量:100L/min。

4、采样头口流速:0.38m/s左右,与洁净室内风速基本相同(等速采样)。

5、采样量:可从1—2000L任意设定。

6、培养皿:使用标准通用培养皿Φ90*15

7、采样头口:SUS304材质,无数微孔设计,使微生物均匀分布在琼脂表面,减少了尘菌重叠,降低了微生物计数误差。

8、数据导出:U盘导出、上位机软件PC端导出、双USB通讯。

9、数据存储:仪器自带10,000组数据存储。

10、远程遥控:具备远程遥控采样。

11、压缩气体采样:可配压缩空气采样器,进行压缩气体采样。

12、电源:DC12V,可充锂电池、可连续工作约6小时。

13、外形尺寸:主机200*240*150(宽*深*高)采样头:Φ120*60

14、重量:4kg


注意事项:

1、仪器USB插口,为上下两个串口,上串口为上位机通讯串口,下串口为U盘导出接口。在U盘正确插入仪器后,仪器屏幕上方会出现蓝色U盘图标,表示仪器已插入U盘,可以进行数据存盘

2、蓝牙打印机连接,打开蓝牙打印机,仪器和打印机会自动配对,连接成功后(蓝牙连接距离不超过10米直线范围),屏幕会出现蓝色的蓝牙标识,标识连接成功,能够进行打印。

3、请保存好管理员账号、密码以免丢失,尝试10次后如无法进入请联系售后进行服务。

3、仪器如出现故障及时与本公司联系,切勿自行拆卸以免损坏仪器内部精密零部件。

4、搬动主机时,应先拔掉电源插头,要求小心平稳移动,切勿倒置,以免损坏仪器及其配件。

5、为了保证生产质量,防止生产环境对药品的污染,生产区域空间必须满足规定的环境标准。

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附件:区域环境参数

药品区域应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等参数作出必要的规定。

药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别。

中国2010新版GMP要求

附表1:洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:

洁净度级别

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(f90mm

cfu /4小时(2)

表面微生物

接触(f55mm

cfu /

5指手套

cfu /手套

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50


(1)表中各数值均为平均值。

 


(2)
单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降   碟连续进行监测并累积计数

 

 

附表2:GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

浮游细菌每次最小采样量

洁净度级别

采样量(L/次)

100级

1 000

10 000级

500

100 000级

100

300 000级

100

 

 

 

 

 

   
附表6: 空气洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准) 

洁净级别

尘粒最大允许数/立方米

微生物最大允许数

0.5mm

5mm

沉降菌/

浮游菌/立方米

100

3,500

0

1

5

10000

350,000

2000

3

100

100000

3,500,000

20000

10

500

300000

10,500,000

60000

15




注:洁净室(区)空气洁净度的测试一般以静态条件为依据。

      
摘自医药工业洁净厂房设计规范。

 

 

 

 


 

 

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